每天每时每刻，世界各地的制药和生物技术生产设施都在生产维持数百万人生命的药物。癌症治疗。胰岛素抗生素预防大流行病的疫苗。心血管药物使器官移植成为可能的免疫抑制剂。
然而，制药业所面临的限制与其他任何行业都不同。无论是在文件记录、可追溯性还是污染控制方面，一个合规性偏差就可能引发监管行动、产品召回或停产，进而导致药品短缺，影响成千上万的患者。
长期以来，制药业一直专注于物理污染控制，如气闸、洁净室和验证流程。但现在，一种新的污染形式正以同样严重的程度威胁着制药业：网络攻击可能导致生产中断，窃取数十亿美元的知识产权，并破坏患者赖以生存的供应链。
目前，医疗保健和制药机构平均每周面临1,410 次攻击，比前几年增加了 69%。由于生产停工每小时的成本高达260,000 美元，即使是轻微的漏洞也可能造成灾难性的损失。传统的防御措施，如空气屏蔽系统和基于防火墙的 DMZ，已不足以保护复杂的生产网络免受当今复杂威胁的侵害。
MetaDefender NetWallTM数据二极管和安全网关提供了一种专用解决方案：安全、硬件强制、单向数据传输，可在不引入网络风险的情况下实现基本信息流。它使制造商能够保持合规性、保护知识产权并确保不间断生产，同时安全地推进数字化计划。
为什么制药业需要更强大的数据安全？
大多数制药厂仍然依赖基于防火墙的传统 DMZ（非军事区）来保护关键生产系统。虽然在较简单的情况下，这些DMZ能充分发挥作用，但它们会产生双向通道，让老练的攻击者有机可乘。其结果是造成一种虚假的安全感，使生产系统容易受到横向移动攻击。
尽管单向网关（数据二极管）是关键基础设施保护的黄金标准，但在制药环境中仍然很少部署。这些硬件强制的单向数据传输设备可从物理上防止网络攻击进入受保护系统，但整个行业的采用率仍然很低。
现代制药业务面临着来自多方面的越来越大的压力。现在，供应链横跨各大洲，供应商、合同制造商和分销商错综复杂。同时，药品生产必须绝对符合 FDA、EMA 和 GMP（药品生产质量管理规范）标准，这些标准要求完善的文档、完整的可追溯性和对污染的零容忍。这种复杂性带来了更多的攻击面和更多的安全故障机会。
制药和生物技术领域的网络攻击：风险真实存在
多年来，制药行业的网络安全一直被视为理论问题。两起重大事件相隔仅六年时间，揭示了威胁形势的迅速发展。
| 2017:默克与 NotPetya | 2023:太阳制药和 ALPHV | |
|---|---|---|
| 攻击类型 | 全球勒索软件爆发造成的附带损害 | 有针对性的勒索软件 |
| 影响 |
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| 影响 | 暴露供应链的脆弱性，依赖公共卫生干预措施 | 突出知识产权价值和与患者安全相关的勒索风险 |
| 关键一课 | 即使是间接攻击也可能导致制药业务瘫痪 | 网络犯罪分子现在故意瞄准制药业最宝贵的资产 |
主要启示网络风险不再是假设
这些事件打破了制药设施在某种程度上免受网络威胁的幻想。
- 当生产中断导致关键药物延误时，患者的安全将受到直接威胁
- 当设施长期停运时，对收入的影响高达数十亿美元
- 当数据完整性无法保证时，监管合规性就会受到影响
- 知识产权盗窃损害了竞争优势和多年的研发投资
- 供应链中断可能造成短缺，影响数百万患者
医药行业的MetaDefender NetWall 使用案例
1.保护知识产权
挑战：药物配方、临床试验数据和生产工艺代表着数十亿美元的研发投资。Sun Pharma 遭到 ALPHV 勒索软件的攻击，17 TB 的专有数据被盗。
解决方案： MetaDefender NetWall的硬件强制数据二极管和安全网关实现了敏感信息从生产或研究网络到企业或合作伙伴环境的安全单向传输。通过物理消除入站连接，这种基于二极管的网关可降低间谍活动、数据盗窃和未经授权访问关键任务 IP 的风险。
2.监管与合规报告
挑战：FDA 21 CFR 第 11 部分要求防篡改电子记录和签名。传统系统往往缺乏足够的数据完整性控制，从而在检查过程中产生合规风险。
解决方案：作为合规数据二极管，MetaDefender NetWall 可确保以可靠、防篡改的方式导出数据，同时保持已验证生产系统的隔离。通过创建单向报告途径，NetWall 可帮助保持数据完整性、可追溯性和审计就绪性，这对于通过 FDA 和 EMA 检查至关重要。
3.Secure 文件备份
挑战：默克公司在 NotPetya 攻击中损失了 13 亿美元，部分原因是勒索软件加密了关键的生产数据。传统的网络备份很容易受到攻击，因为恶意软件可以跟踪网络连接到备份服务器。
解决方案： MetaDefender NetWall 支持基于二极管的安全备份工作流，将重要数据传输到备份或灾难恢复环境，而不会暴露核心生产网络。即使勒索软件入侵 IT 系统，单向网关也能确保关键的 OT 数据保持完整并可恢复。
4.生产数据和批次报告
挑战：企业系统需要实时制造数据来进行规划和分析，但每个双向连接都会产生攻击面，从而暴露生产系统。
解决方案： MetaDefender NetWall 使用硬件强制单向传输，将批量记录、设备性能指标和质量数据从 MES 系统安全地传输到 ERP 和分析平台。这种 OT-IT 网关可为业务系统提供所需的可视性，而不会将生产网络暴露在入站威胁之下。
5.用于分析的历史数据
挑战：过程历史数据（AVEVA PI、OSIsoft、Honeywell PHD）包含数十年的宝贵制造数据。数据科学家需要这些数据来开展 AI/ML 项目，但将历史数据连接到企业网络会带来巨大的安全风险。
解决方案： MetaDefender NetWall 可作为数据二极管桥，以单向、硬件控制的方式将历史数据从 OT 网络复制到企业 IT 环境或第三方分析平台。这就实现了高级监控和预测分析，同时为生产系统保持最高级别的隔离。
6.集中日志记录和安全可见性
挑战：安全运营中心需要了解制造网络以检测威胁，但传统的 SIEM 代理会产生攻击者可以利用的双向途径。
解决方案： MetaDefender NetWall 只将生产系统中的系统日志、Splunk 数据和安全事件转发到出站的集中监控平台。该安全网关可确保 SOC 团队获得所需的可见性，同时防止攻击者通过 SIEM 基础设施进入生产网络。
支持的协议：技术可信度
制药生产环境依赖各种协议来支持生产运营、监管报告和安全监控。MetaDefender NetWall 旨在无缝集成到这些混合的IT/OT生态系统中，提供硬件强制单向数据传输，而无需进行破坏性的架构更改。
这种全面的协议支持意味着MetaDefender NetWall 可以无缝集成到现有的制药基础设施中，而无需进行破坏性的架构更改或设备更换。
在制药和生物技术领域部署MetaDefender NetWall 的好处
监管协调
MetaDefender NetWall的防篡改、二极管加固数据传输支持符合 GMP 要求以及 FDA 和 EMA 等机构的监管标准。它有助于维护数据完整性、可追溯性和审计就绪性，同时保护经过验证的生产系统免遭未经授权的访问。
业务连续性
勒索软件或恶意软件传播等网络事件会导致生产停顿并危及患者供应链。通过在 OT 和 IT 之间建立硬件数据二极管，MetaDefender NetWall 可阻止入站威胁并防止恶意软件传播，从而降低生产停顿的风险并保护患者供应链。
降低风险
MetaDefender NetWall 可保护高价值资产，包括专有配方、批次记录和自动化系统。它还通过保护支撑生产、质量控制和物流操作的数字骨干网，帮助维持基本药物的不间断供应。
面向未来的数字化转型
随着制药业务拥抱物联网、人工智能和云分析，基于二极管的安全数据共享变得至关重要。NetWall的可扩展架构可确保企业在采用新技术的同时不影响安全性或合规性。
保护您的运营、数据和患者。
MetaDefender NetWall 为制药和生物技术制造商提供了一种基于二极管的安全方式，以共享数据、满足监管要求并防止价值数十亿美元的中断，而所有这一切都不会影响运营。
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